新京報訊（記者王卡拉）1月29日，圣濟堂發布公告稱，全資子公司圣濟堂制藥在飛檢中發現多項問題，格列美脲片生產質量管理不合規，被暫停生產和銷售，要求對存在的問題進行整改。格列美脲片為第二批國家集中帶量采購中選產品，受上述事件影響，1月29日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告，取消圣濟堂制藥格列美脲片中選資格，并將該企業列入違規名單。

公告顯示，此次國家藥監局檢查中心于2021年12月23日至25日對圣濟堂制藥開展飛行檢查，發現存在嚴重質量缺項2項，主要缺項2項，一般缺項8項，格列美脲片生產質量管理不合規。檢查中心要求圣濟堂制藥對存在的問題進行認真整改，開展風險評估和研判，并于2022年2月20日前將整改報告和風險評估報告報送省藥監局。

圣濟堂表示，收到通知后，已制訂整改方案，采取春節不休息等方式抓緊時間推進具體整改項目。

格列美脲片是圣濟堂全國藥品集中采購中標品種，中標區域為山西、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南七省（市）。此次整改是否會對集采承諾供貨造成影響？對此，圣濟堂表示，格列美脲片三年總采購量為69803.28萬片，已供貨77539.42萬片，超額完成集采供應量，整改不會造成影響。當時，圣濟堂的格列美脲片是以第一序位中標獲得公立醫院市場占有率第一的份額。圣濟堂在2021年半年報中提及，從2020年格列美脲片銷售情況來看，中標后該產品銷量增幅明顯，圣濟堂制藥在業界的知名度也大幅提升，同時拉動二線品牌產品在各省份的推廣。

同一日，圣濟堂發布的2021年業績預告顯示，報告期內歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為-4500萬元至-6500萬元，存在虧損的情況。

圣濟堂表示，業績下滑的主要原因是對應收款項進行全面檢查并計提壞賬準備，預計影響2021年度凈利潤7600萬元。另外，報告期內，醫藥業務營收大幅下滑，主要是因為“國采”政策執行后，僅有格列美脲片具備投標資格且中標價格較低，其他主流品種因未通過一致性評價暫不具備投標資格，銷售數量和價格同比下降，導致醫藥板塊凈利潤預計同比下滑1.58億元。化工業務因受生產主要原材料煤炭成本上升，尿素、甲醇產品市場價格有所下調，預計出現存貨跌價準備2500萬元。

國家集采執行一段時間后，格列美脲片的處境變得比較尷尬。圣濟堂在2021年三季報中提及，格列美脲片“國采”政策執行后，銷售單價較上年同期下降27.26%，價格偏低影響OTC市場推動，導致原有市場退出，銷量較上年同期減少38.10%。因銷售量下滑影響固定成本分攤相對增加，致格列美脲片單位成本較上年同期增加43.47%。

2021年全年，圣濟堂制藥格列美脲片營收約2006.3萬元，占制藥業務營收的16.43%，占總營收的0.93%。圣濟堂表示，若整改未達預期，未能及時恢復生產，會對2022年業績產生一定影響。

此次圣濟堂不僅丟失格列美脲片國家集采市場外，全資子公司圣濟堂制藥還被暫停自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家集采活動的申報資格。

校對趙琳

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