三個口溶膜產品上市，四個口溶膜產品正在審評中，申報數量、上市數量和產能均處于國內領先地位，目前位于濟南高新區的齊魯制藥在國內口溶膜產品賽道保持領跑，彰顯了公司強大的研發實力。齊魯制藥是如何做到的？

一個月前，齊魯制藥他達拉非口溶膜國內首家上市，加上去年獲批的奧氮平口溶膜和孟魯司特鈉口溶膜（國內首家），齊魯制藥穩坐國內口溶膜產品上市和首家數量首席，這與齊魯制藥在口溶膜管線的科學布局是分不開的。

2013年，齊魯制藥啟動利培酮口溶膜的開發，邁出口溶膜藥物研發的第一步。在口溶膜產品的布局方面，齊魯制藥首選具有明顯臨床優勢的藥物，如精神類藥物、兒童藥物及治療勃起功能障礙（ED）的藥物。對于該類藥物，口溶膜劑往往具有更好的患者依從性。但并非所有適應癥產品都適合開發口溶膜劑，一些具有不良口味、劑量特別大以及吸收代謝特殊的藥物就不適合開發成口溶膜制劑。

齊魯制藥已先后申報了利培酮口溶膜、阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、草酸艾司西酞普蘭口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達拉非口溶膜等共計7個口溶膜產品。截至目前，除了3個獲批產品，齊魯制藥還有4個口溶膜產品正在審評中。

除了聚焦臨床優勢品種開展科學布局，打造差異化口溶膜產品管線，齊魯制藥保持行業領先的秘訣還有自主創新攻破多項技術壁壘。

口溶膜制劑開發過程中存在諸多挑戰，比如掩味方法的優化、成膜材料及包裝材料的篩選、規模化生產設備的選型及產業化工藝的選擇等。齊魯制藥展現強大的科研攻關能力，突破多項技術壁壘，如采用特殊材料和工藝掩蓋藥物不良氣味；定制包材，確保用藥安全性。

口溶膜產品開發最大的難點在于規模化生產。因生產設備及工藝參數的差異，實驗室開發的小試工藝往往不能直接線性放大，齊魯制藥研發團隊查閱大量的國內外相關資料，在摸索中創新，成功找到不同規模產品間工藝轉化的規律，建立了穩定可控的規模化生產工藝，實現多個品種商業化產品的穩定生產。

齊魯制藥斥巨資引進先進的大型自動化生產設備，生產速度可達1800片/分鐘，涂布、切割精度達到微米級，生產效率及自動化程度均達到國內領先水平，已建立了國內產能最大、自動化程度最高的口溶膜商業化生產線。

多年來，齊魯制藥一直秉承“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀，以滿足老百姓用藥需求為初衷，全員全過程守護產品質量，為保障和促進公眾健康持續貢獻齊魯力量。齊魯制藥將持續為患者、為臨床輸送高品質藥物，為患者帶來更有效、更方便的治療方案。

（圖片來源：齊魯制藥）

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