三個口溶膜產(chǎn)品上市，四個口溶膜產(chǎn)品正在審評中，申報數(shù)量、上市數(shù)量和產(chǎn)能均處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，目前位于濟南高新區(qū)的齊魯制藥在國內(nèi)口溶膜產(chǎn)品賽道保持領(lǐng)跑，彰顯了公司強大的研發(fā)實力。齊魯制藥是如何做到的？

一個月前，齊魯制藥他達拉非口溶膜國內(nèi)首家上市，加上去年獲批的奧氮平口溶膜和孟魯司特鈉口溶膜（國內(nèi)首家），齊魯制藥穩(wěn)坐國內(nèi)口溶膜產(chǎn)品上市和首家數(shù)量首席，這與齊魯制藥在口溶膜管線的科學(xué)布局是分不開的。

2013年，齊魯制藥啟動利培酮口溶膜的開發(fā)，邁出口溶膜藥物研發(fā)的第一步。在口溶膜產(chǎn)品的布局方面，齊魯制藥首選具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，如精神類藥物、兒童藥物及治療勃起功能障礙（ED）的藥物。對于該類藥物，口溶膜劑往往具有更好的患者依從性。但并非所有適應(yīng)癥產(chǎn)品都適合開發(fā)口溶膜劑，一些具有不良口味、劑量特別大以及吸收代謝特殊的藥物就不適合開發(fā)成口溶膜制劑。

齊魯制藥已先后申報了利培酮口溶膜、阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、草酸艾司西酞普蘭口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達拉非口溶膜等共計7個口溶膜產(chǎn)品。截至目前，除了3個獲批產(chǎn)品，齊魯制藥還有4個口溶膜產(chǎn)品正在審評中。

除了聚焦臨床優(yōu)勢品種開展科學(xué)布局，打造差異化口溶膜產(chǎn)品管線，齊魯制藥保持行業(yè)領(lǐng)先的秘訣還有自主創(chuàng)新攻破多項技術(shù)壁壘。

口溶膜制劑開發(fā)過程中存在諸多挑戰(zhàn)，比如掩味方法的優(yōu)化、成膜材料及包裝材料的篩選、規(guī)模化生產(chǎn)設(shè)備的選型及產(chǎn)業(yè)化工藝的選擇等。齊魯制藥展現(xiàn)強大的科研攻關(guān)能力，突破多項技術(shù)壁壘，如采用特殊材料和工藝掩蓋藥物不良氣味；定制包材，確保用藥安全性。

口溶膜產(chǎn)品開發(fā)最大的難點在于規(guī)模化生產(chǎn)。因生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)的差異，實驗室開發(fā)的小試工藝往往不能直接線性放大，齊魯制藥研發(fā)團隊查閱大量的國內(nèi)外相關(guān)資料，在摸索中創(chuàng)新，成功找到不同規(guī)模產(chǎn)品間工藝轉(zhuǎn)化的規(guī)律，建立了穩(wěn)定可控的規(guī)模化生產(chǎn)工藝，實現(xiàn)多個品種商業(yè)化產(chǎn)品的穩(wěn)定生產(chǎn)。

齊魯制藥斥巨資引進先進的大型自動化生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)速度可達1800片/分鐘，涂布、切割精度達到微米級，生產(chǎn)效率及自動化程度均達到國內(nèi)領(lǐng)先水平，已建立了國內(nèi)產(chǎn)能最大、自動化程度最高的口溶膜商業(yè)化生產(chǎn)線。

多年來，齊魯制藥一直秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，以滿足老百姓用藥需求為初衷，全員全過程守護產(chǎn)品質(zhì)量，為保障和促進公眾健康持續(xù)貢獻齊魯力量。齊魯制藥將持續(xù)為患者、為臨床輸送高品質(zhì)藥物，為患者帶來更有效、更方便的治療方案。

（圖片來源：齊魯制藥）

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