記者3月28日從南京三迭紀醫藥科技有限公司(以下簡稱“三迭紀”)獲悉，該公司自主研發的3D打印藥物產品T20已獲得美國FDA的臨床試驗批準(IND)。這是三迭紀在FDA獲批的第二個IND，也是全球第三款進入注冊申報階段的3D打印藥物產品。

據悉，三迭紀的T20原研產品為速釋片，需一天服用兩次，臨床療效包括降低非瓣膜病性房顫患者的卒中和全身性栓塞風險、預防和治療深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。

專家研究認為，如果將一天兩次服用的藥物改為一天一次，可以減輕房顫患者用藥負擔，提高預防DVT和PE患者的依從性，降低血栓發生風險，從而為患者提供更好的臨床用藥選擇。

但是原研公司嘗試過多種技術手段開發一天一次的制劑產品，效果均不如人意。主要原因在于，一天一次日劑量下此藥物的溶解度很低，并且隨著腸道轉運至遠端小腸和升結腸后，藥物的滲透性也大幅降低，難以被有效吸收。此藥物的低溶解度和體內低滲透性對開發一天一次的產品，帶來了很大的技術挑戰。

而三迭紀采用數字化制劑開發方法和獨有的程序化釋藥技術，使T20可以一天服用一次，并達到傳統制劑技術難以實現的藥物代謝動力學曲線。

據三迭紀公司介紹，他們首先根據優化的目標藥代動力學曲線，應用基于生理學的生物藥劑學模型，根據文獻人體參數，計算出體內不同時間和空間的目標釋放曲線。然后根據該目標釋放曲線，使用熱熔擠出沉積3D打印技術，設計并制備含有多腔室的藥物結構制劑，實現釋藥的“3R”精準控制，即藥物在正確的時間，以正確的劑量，遞送到人體正確的胃腸道部位，使得藥物被有效吸收。三迭紀研發的T20產品原型，已經在比格犬體內得到了驗證，下階段將推進小規模臨床藥代動力學研究。

此次T20產品通過美國FDA臨床試驗批準意味著，只需通過臨床藥代動力學研究與原研建立橋接關系，T20即可申報上市，因此產品開發的時間和成本將顯著減少。

(受訪者供圖)

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